Sérfræðingur í gæðatryggingardeild (QA Specialist)

Kerecis er það fyrirtæki sem vex hraðast í heiminum á sviði meðferðar á vefjaskaða og byggir tækni sína á hagnýtingu á roði og fitusýrum. Lækningavörur Kerecis eru notaðar til meðhöndlunar á margskonar líkamsskaða; m.a. á skurðsárum, þrálátum sárum, og brunasárum til að flýta fyrir gróanda og að styrkja vef eftir skurðaðgerðir og slys.

Um 600 starfsmenn starfa hjá fyrirtækinu á Ísafirði, í Reykjavík, Evrópu og Bandaríkjunum.

Vörur Kerecis eiga þátt í bata þúsunda einstaklinga um allan heim árlega.

Sérfræðingur í gæðatryggingardeild (Quality Assurance Specialist)

Starfslýsing

Við erum að leita að hæfum og nákvæmum einstaklingi til að ganga til liðs við teymið okkar hjá Kerecis, leiðandi fyrirtæki í lækningatækjaframleiðslu. Þú munt gegna mikilvægu hlutverki við að tryggja gæði og samræmi lækningavara við gildandi gæðakröfur og reglugerðir.

Helstu verkefni:

Innleiða, viðhalda og gera stöðugar umbætur á gæðastjórnunarkerfi Kerecis til að tryggja samræmi við staðla (til dæmis ISO 13485) og reglugerðir (sem dæmi EU-MDR, FDA-QMSR, MDSAP) fyrir framleiðslu, dreifingu og sölu á lækningavörum um allan heim.

• Skipuleggja og framkvæma innri/ytri úttektir og skoðanir til að meta hvort farið sé að gæðastöðlum, reglugerðarkröfum og stefnu fyrirtækisins.
• Umsjón með skjalaeftirlitsferlum, tryggja að gæðaskjöl, verklagsreglur og skrár séu nákvæmlega viðhaldið, uppfærð og aðgengileg.
• Vera í samstarfi þvert á teymi til að knýja fram stöðugar umbætur
• Hafa forgöngu um úrlausn gæðavandamála, frávika og kvartana viðskiptavina
• Stuðla að áhættumati og áhættustýringu.
• Taka saman gæðamæligögn og skýrslur fyrir stjórnendur.

Hæfniskröfur

• Bachelor gráðu eða reynsla á viðeigandi sviði (t.d. gæðastjórnun, verkfræði, líffræði eða lyfjafræði).
• Reynsla og þekking innan lækningavöruiðnaðarins er kostur.
• Sterk þekking á FDA reglugerðum (21 CFR Part 820) og ISO stöðlum (ISO 13485) er kostur.
• Góð greiningaræfni og lausnarmiðuð hugsun.
• Skilvirk samskipti og teymishæfni.
• Reynsla og menntun í gæðastjórnun er kostur.

Kostirnir við að vinna hjá Kerecis

• Tækifæri til starfsþróunar og vaxtar
• Samvinna og nýstárlegt vinnuumhverfi í ört vaxandi alþjóðlegu fyrirtæki í eigu Coloplast.
• Að hafa marktæk áhrif með fyrsta flokks lækningavöru.

Ef þú hefur brennandi áhuga á gæðamálum og vinnu tengdri lækningavörum sem gera gæfumun í heilbrigðisgeiranum, bjóðum við þér að sækja um stöðu QA Sérfræðings hjá Kerecis. Taktu þátt í verkefni okkar um að afhenda hágæða lækningavöru sem bæta afkomu sjúklinga.