Sérfræðingur í reglumálum og regluvörslu / Regulatory Affairs & Compliance Specialist

Helstu verkefni

Reglufylgni og reglumál

• Fylgjast með og túlka lög, reglugerðir og kröfur sem varða nikótínpúða, koffínpúða, fæðubótarefni og aðrar neytendavörur.
• Tryggja að starfsemi fyrirtækisins og vörur séu í samræmi við gildandi löggjöf innan Evrópusambandsins og annarra markaðssvæða.
• Viðhalda gagnagrunnum og skrám sem tengjast reglufylgni vara.
• Yfirfara og samþykkja vörumerkingar, umbúðahönnun, markaðsfullyrðingar og kynningarefni út frá regluverki.

Vöruskráningar og tilkynningar

• Undirbúa og senda inn vörutilkynningar, skráningar og önnur gögn sem opinberir aðilar krefjast.
• Samræma skil á gögnum vegna nýrra vara og breytinga á núverandi vörum.
• Viðhalda vöruskjölum og tæknilegum gögnum.

Samræmi innihaldsefna og uppskrifta

• Yfirfara uppskriftir og samsetningar innihaldsefna til að tryggja samræmi við gildandi kröfur.
• Meta reglulega og lagalegt stöðu hráefna, aukefna, bragðefna, sætuefna og umbúðaefna.
• Styðja við samþykki og mat á birgjum með yfirferð á vottunum og reglutengdum skjölum.

Skjölun og gæðakerfi

• Viðhalda reglutengdum skjölum, þar á meðal:
  • Vöruupplýsingaskjölum (PIF)
  • Tæknilegum málaskjölum
  • Greiningarvottorðum (COA)
  • Öryggisblöðum (SDS)
  • Yfirlýsingum frá birgjum
  • Samræmisvottorðum
• Styðja við rekstur og viðhald ISO 9001, ISO 14001, GMP.
• Taka þátt í innri og ytri úttektum.

Regluþróun og eftirlit með breytingum

• Fylgjast með breytingum á lögum, reglugerðum, stöðlum og leiðbeiningum.
• Meta áhrif nýrra reglna og krafna á starfsemi fyrirtækisins.
• Veita stjórnendum ráðgjöf um reglufylgni, markaðsaðgang og stefnumótun.

Þverfagleg samvinna

• Starfa náið með vöruþróun við þróun nýrra vara og umbætur á núverandi vörum.
• Styðja gæðaeftirlit við rannsóknir, frávik, úrbótaáætlanir (CAPA) og fyrirspurnir viðskiptavina.
• Veita sölu- og markaðsdeild leiðbeiningar varðandi vörufullyrðingar og markaðsefni.

Key Responsibilities

Regulatory Compliance

• Monitor and interpret regulatory requirements affecting nicotine pouches, caffeine pouches, food supplements, and related consumer products.
• Ensure compliance with applicable legislation in the European Union and other international markets.
• Maintain regulatory databases and product compliance records.
• Review and approve product labels, packaging artwork, claims, and marketing materials from a regulatory perspective.

Product Registration & Notifications

• Prepare and submit product notifications, registrations, and regulatory filings as required by local authorities.
• Coordinate regulatory submissions for new product launches and product modifications.
• Maintain product dossiers and technical documentation.

Ingredient & Formula Compliance

• Review ingredient specifications and formulations to ensure compliance with applicable regulations.
• Assess regulatory status of raw materials, additives, flavorings, sweeteners, and packaging materials.
• Support supplier qualification activities by reviewing compliance documentation and certifications.

Documentation & Quality Systems

• Maintain regulatory documentation including:
  • Product Information Files (PIFs)
  • Technical dossiers
  • Certificates of Analysis (COAs)
  • Safety Data Sheets (SDS)
  • Supplier declarations
  • Compliance certificates
• Support ISO 9001, ISO 14001, GMP, and other management systems.
• Participate in internal and external audits.

Regulatory Intelligence

• Monitor changes in legislation, standards, and guidance documents.
• Assess potential business impacts of regulatory developments.
• Provide recommendations to management regarding compliance strategies and market access requirements.

Cross-Functional Support

• Work closely with Product Development during formulation and product innovation projects.
• Support Quality Assurance in investigations, deviations, CAPAs, and customer inquiries.
• Provide regulatory guidance to Sales and Marketing teams regarding product claims and communications.

Menntun

• Háskólapróf í lyfjafræði, matvælafræði, efnafræði, lífvísindum, eiturefnafræði, reglumálum eða skyldum greinum.
• Framhaldsmenntun á viðkomandi sviði er kostur.

Reynsla

• Reynsla af reglumálum, gæðaeftirliti eða reglufylgni er kostur
• Reynsla af nikótínvörum, fæðubótarefnum, neytendavörum, lyfjum eða tengdum atvinnugreinum er kostur.
• Reynsla af Evrópsku regluverki og samskiptum við eftirlitsaðila er mjög æskileg.

Færni

• Góð þekking á lögum, reglugerðum og meginreglum reglufylgni.
• Framúrskarandi skipulagshæfni og nákvæm vinnubrögð.
• Hæfni til að stýra mörgum verkefnum samtímis og vinna undir tímamörkum.
• Sterk greiningar- og lausnamiðuð hugsun.
• Framúrskarandi samskiptafærni í ræðu og riti á ensku.
• Góð kunnátta í Microsoft Office og skjalaumsýslukerfum.

Persónulegir eiginleikar

• Mikil nákvæmni og fagmennska.
• Frumkvæði og lausnamiðuð nálgun.
• Sterk siðferðiskennd og ábyrgðartilfinning.
• Hæfni til að vinna sjálfstætt og í teymi.
• Áhugi á stöðugum umbótum og þróun.

Education

• Bachelor's degree in Regulatory Affairs, Food Science, Chemistry, Pharmaceutical Sciences, Life Sciences, Toxicology, or a related field.
• Advanced degree is considered an advantage.

Experience

• Experience in Regulatory Affairs, Quality Assurance, or Compliance is preferred
• Experience with nicotine products, food supplements, consumer products, pharmaceuticals, or related industries is preferred.
• Experience working with EU regulatory frameworks is highly desirable.

Skills

• Strong understanding of regulatory requirements and compliance principles.
• Excellent organizational and documentation skills.
• Ability to manage multiple projects and deadlines simultaneously.
• Strong analytical and problem-solving abilities.
• Excellent written and verbal communication skills in English.
• Proficiency in Microsoft Office applications and document management systems.

Personal Attributes

• Detail-oriented and highly accurate.
• Proactive and solution-focused.
• Strong ethical and professional standards.
• Ability to work independently and as part of a multidisciplinary team.
• Continuous improvement mindset.

• Tækifæri til að starfa hjá vaxandi alþjóðlegu fyrirtæki.
• Kraftmikið og nýskapandi starfsumhverfi.
• Fjölbreytt og krefjandi verkefni.
• Tækifæri til starfsþróunar og endurmenntunar.
• Aðkomu að alþjóðlegum vörulínum og reglutengdum verkefnum.

• Opportunity to work in a growing international company.
• Dynamic and innovative working environment.
• Professional development and training opportunities.
• Involvement in international product launches and regulatory projects.